Método de prueba interno de la resistencia de la presurización de empaquetado médico

October 18, 2017
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El empaquetado médico viene en diversas formas, tales como bolsos, las botellas, los tubos, los paquetes de gas, los paquetes asépticos, los paquetes de tira y los paquetes a prueba de niños, etc., sin embargo, la mayor parte de se hacen de materiales flexibles y contienen una determinada cantidad de gases dentro. Por ejemplo, los paquetes de gas se utilizan generalmente para que las drogas y las medicinas líquidas y polvo-formadas garanticen la eficacia. En proceso de la esterilización o del transporte, los gases internamente serán presurizados el paquete y sus bordes sellados debido a calor o la compresión. Si el paquete no tiene suficiente resistencia interna de la presurización, puede estar deformado o aún quebrado. Por lo tanto, es necesario supervisar la resistencia interna de la presurización del empaquetado médico para reducir el ratio de la fractura.

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El método de prueba mencionado en este artículo se basa en ASTM F1140: Métodos de prueba estándar de resistencia interna del fracaso de la presurización de los paquetes libres y de ISO 11607 que empaquetan para los aparatos médicos terminal esterilizados

 

Especímenes

Los bolsos de la infusión proporcionaron por un fabricante de aparato médico

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Instrumento de prueba

Detector de la fuerza del escape y del sello de Labthink LSSD-01

 

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Resumen de métodos de prueba

  1. Método de prueba A (prueba estallada) -- Los paquetes se prueban en un aparato que internamente presurice el paquete hasta que el paquete falle. El equipo neumático de la fuente y de la presurización necesita la capacidad mantener una presión cada vez mayor hasta las explosiones del paquete. La medida de la prueba es la presión máxima detectada antes de que el paquete falle.

 

  1. El método de prueba B (prueba de arrastramiento) – paquetes se prueba en el aparato que internamente presurizó el paquete a la presión especificada y mantiene que presión internacional del paquete por un momento específico. La medida es paso/fall.

 

  1. Arrastramiento-se prueba y se lleva a cabo el método de prueba C (arrastramiento a la prueba del fracaso) – paquete hasta que el paquete falle. La disposición de prueba es similar a la de la prueba de arrastramiento excepto el ajuste de la presión necesitará a más alto asegurarse que el paquete falle en un periodo de tiempo razonable. La medida de la prueba es el tiempo hasta fracaso.

Métodos de prueba

Condicione las muestras en 23℃, 50%RH por lo menos 48 horas.

1. Prueba de la explosión

(1) pega una junta de aislamiento en el centro de la superficie de la muestra. Inserte la punta de prueba en la muestra a través de la junta de aislamiento. Asegúrese de las otras partes de la muestra no dañada por la punta de prueba.

(2) modo de prueba estallado selecto. Botón de prueba de la prensa para comenzar la prueba. Entonces la muestra será inflada por inyección del gas hasta las rupturas de la muestra. Registre el valor de la presión y marque la posición donde las rupturas de la muestra.

 

2. Prueba de arrastramiento

Inserte la punta de prueba en la muestra con procedimientos en 1. (1). Presión de prueba selecta del modo y del sistema de prueba de arrastramiento y tiempo que mantiene de la presión y otros parámetros. Botón de prueba de la prensa. Entonces la muestra será inyectada con el gas hasta que se alcance la presión especificada. Entonces el sistema comenzará a medir el tiempo. Cuando se acaba la sincronización, observe si las rupturas de la muestra y registrar la posición donde rompe.

 

3. Arrastramiento a la prueba del fracaso

Inserte la punta de prueba en la muestra con procedimientos en 1. (1). Presión de prueba selecta del modo y del sistema de prueba del arrastramiento-a-fracaso. Botón de prueba de la prensa. La muestra será inflada por inyección del gas con la presión especificada. El sistema comenzará a medir el tiempo. Registre el tiempo usado de comienzo a la ruptura ocurre.

 

Resultados de la prueba

  1. Prueba de la explosión – la presión estallada es 80.4kPa y el fracaso ocurrió en el borde de aislamiento más bajo.
  2. Prueba de arrastramiento – la presión interna se lleva a cabo en 65kPa y el tiempo de control es 30 segundos. El paquete es todavía intacto.
  3. Arrastramiento a la prueba del fracaso – la presión interna se lleva a cabo en 75kPa. Control del paquete 12 segundos hasta fallado

Conclusión

 

El empaquetado médico debe tener suficiente resistencia interna de la presurización; de otra manera, el empaquetado puede ser obligado estar roto durante proceso de la esterilización y del transporte. El sellado caliente de bordes de aislamiento y la flexibilidad son los factores que pueden influenciar la resistencia interna de la presurización del empaquetado médico. El detector de la fuerza del escape y del sello de Labthink LSSD-01 es un equipo funcionado inteligente y múltiple. Puede ser utilizado para la prueba de escape de la emisión de la burbuja (ASTM F2096) así como las pruebas mencionadas en este artículo basado en los estándares ASTM F1140, ASTM 2054. La presión de prueba de este equipo se puede modificar para requisitos particulares extensamente de 600kPa a 1.6MPa (87psi ~232psi). También se equipa del software profesional para el uniforme y la gestión sistemática de los resultados de la prueba y de los informes de prueba.